Marius Pharmaceuticals anuncia duas patentes importantes relacionadas ao KYZATREX™ no FDA Orange Book

Jan 30, 2024

RALEIGH, NC, June 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Marius Pharmaceuticals, uma empresa de assistência médica centrada no paciente focada em terapias projetadas para hipogonadismo ou deficiência de testosterona, anunciou que suas patentes nos EUA relacionadas ao KYZATREX™ (undecanoato de testosterona), nº 11590146B2 e No. 11617758B2, estão agora listados na publicação US Food and Drug Administration (FDA), "Produtos Medicamentos Aprovados com Avaliações de Equivalência Terapêutica", comumente conhecido como "Livro Laranja".

Essas patentes representam marcos significativos para a Marius Pharmaceuticals, pois sustentam a ampla cobertura do sistema de entrega avançado KYZATREX's™. Este sistema único desempenhou um papel fundamental na condução e geração de resultados robustos de segurança e eficácia durante os ensaios clínicos de Fase 3 do medicamento.

O Orange Book lista as patentes de medicamentos aprovados pela FDA que foram determinados como seguros e eficazes para uso público. Estar incluído nesta publicação permite que os fabricantes de medicamentos monitorem melhor a introdução de medicamentos genéricos em potencial que podem entrar no mercado dos EUA e potencialmente infringir suas patentes.

"Temos o prazer de anunciar a listagem dessas duas patentes essenciais relacionadas ao KYZATREX™ no FDA Orange Book", disse Shalin Shah, CEO da Marius Pharmaceuticals. "Este reconhecimento destaca os avanços significativos que fizemos no desenvolvimento de um inovador sistema de administração de medicamentos para a testosterona. Essas patentes reforçam nosso compromisso em fornecer aos pacientes opções de tratamento seguras, eficazes e inovadoras".

Sobre KYZATREX™

KYZATREX™ é uma formulação oral de cápsula mole patenteada absorvida principalmente pelo sistema linfático (o que significa que não é tóxica para o fígado) indicada em homens adultos para condições associadas à deficiência ou ausência de testosterona endógena. A segurança e a eficácia de KYZATREX™ foram demonstradas em um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de seis meses em 155 homens hipogonádicos entre 18 e 65 anos de idade com hipogonadismo documentado, conforme definido por um nível sérico de testosterona abaixo do normal (≤281 ng/dL) e pelo menos um sinal ou sintoma de deficiência de testosterona. Na população de eficácia (n=139), 88% dos homens hipogonádicos tratados com KYZATREX™ alcançaram uma concentração plasmática total média de testosterona (Cavg) em 24 horas dentro da faixa normal (222-800 ng/dL) na farmacocinética final (PK ) visita do estudo no dia 90 (endpoint primário). Com base em parâmetros exploratórios, os pacientes que receberam KYZATREX™ relataram melhorias na qualidade de vida, energia/fadiga, função erétil, satisfação sexual e humor positivo. O efeito colateral mais comum relatado em ≥ 2% dos pacientes com KYZATREX™ foi o aumento da pressão arterial (2,6%). A segurança e eficácia de KYZATREX™ em homens com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Consulte as Informações de segurança importantes adicionais abaixo, incluindo o aviso na caixa para possível aumento da pressão arterial, para KYZATREX™ ou visite www.kyzatrex.com.

Sobre a Marius Farmacêutica

A Marius Pharmaceuticals é uma empresa de assistência médica centrada no paciente, com foco em terapias projetadas para hipogonadismo ou deficiência de testosterona. A missão da empresa é melhorar a vida funcional dos pacientes, reduzindo os efeitos a jusante da Deficiência de Testosterona, que incluem várias comorbidades, como diabetes tipo 2 e obesidade. Para obter mais informações, visite www.mariuspharma.com.

Informações de segurança importantes para KYZATREX™ (undecanoato de testosterona)

Usar

KYZATREX™ (undecanoato de testosterona) é um medicamento de prescrição usado para tratar homens adultos com níveis baixos ou inexistentes de testosterona devido a certas condições médicas. KYZATREX™ é uma substância controlada (CIII) porque contém testosterona. Não se sabe se KYZATREX™ é seguro ou eficaz em homens com menos de 18 anos. O uso inadequado pode afetar o crescimento ósseo em crianças. KYZATREX™ não deve ser usado por mulheres.